Uniplar

অনুমোদিত ইঙ্গিতসমূহ:

• সেকেন্ডারি হাইপারপ্যারাথাইরয়েডিজম (sHPT) এ:
• ডায়ালাইসিসে থাকা ক্রনিক কিডনি রোগে (CKD) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্করা (CKD স্টেজ 5)।
• ডায়ালাইসিসে থাকা ≥10 বছর বয়সী পেডিয়াট্রিক রোগী।
• এখনো ডায়ালাইসিসে না থাকা CKD স্টেজ 3 এবং 4 এর প্রাপ্তবয়স্করা।

ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত অফ-লেবেল ব্যবহারসমূহ:

• প্রাথমিক পর্যায়ের CKD তে sHPT এর অগ্রগতি রোধ।
• ভিটামিন ডি-প্রতিরোধী রিকেটস রোগীদের সহায়ক থেরাপি (গবেষণাধীন)।
• রেনাল প্রতিস্থাপন রোগীদের প্যারাথাইরয়েড হাইপারপ্লাসিয়া ব্যবস্থাপনা (সীমিত প্রমাণ)।

সেবনের পথ: মৌখিক বা ইন্ট্রাভেনাস (IV)

ডায়ালাইসিসে থাকা CKD আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্করা (IV):

• প্রাথমিক ডোজ: 0.04 থেকে 0.1 mcg/kg (শুষ্ক ওজনের উপর ভিত্তি করে) প্রতি অন্য দিনে একবারের বেশি নয়, সপ্তাহে তিনবারের বেশি নয়, এমন একটি বোলাস ইনজেকশন হিসেবে দেওয়া হয়।
• উদাহরণ: 70 কেজি প্রাপ্তবয়স্ক = ডায়ালাইসিসের পর 2.8 থেকে 7 mcg IV ডোজ।
• PTH, ক্যালসিয়াম এবং ফসফরাসের মাত্রার উপর ভিত্তি করে ডোজ টাইট্রেশন।

CKD স্টেজ 3 বা 4 এর প্রাপ্তবয়স্করা (মৌখিক):

• প্রাথমিক ডোজ: প্রতিদিন 1 mcg একবার বা প্রতি অন্য দিন 2 mcg।
• iPTH, ক্যালসিয়াম এবং ফসফরাসের উপর ভিত্তি করে প্রতি 2 থেকে 4 সপ্তাহে ডোজ সমন্বয়।

≥10 বছর বয়সী পেডিয়াট্রিক রোগী (ডায়ালাইসিস):

• মৌখিক ডোজ: সপ্তাহে তিনবার 0.04 থেকে 0.1 mcg/kg।
• IV ডোজ: ওজনের উপর ভিত্তি করে একই পরিসর, ডায়ালাইসিসের পরে দেওয়া হয়।

বয়স্ক: কোনো নির্দিষ্ট ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই; বায়োকেমিক্যাল পরামিতিগুলি নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।

যকৃতের কার্যকারিতা দুর্বলতা: সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন; কোনো আনুষ্ঠানিক সমন্বয় নির্দেশিকা নেই, তবে পর্যবেক্ষণ অপরিহার্য।

রেনাল কার্যকারিতা দুর্বলতা (নন-ডায়ালাইসিস): কম প্রাথমিক ডোজ ব্যবহার করুন; বায়োকেমিক্যাল প্রতিক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে ডোজ সমন্বয়।

প্যারিক্যালসিটল হলো ভিটামিন ডি এর একটি সিন্থেটিক অ্যানালগ যা প্যারাথাইরয়েড গ্রন্থিতে ভিটামিন ডি রিসেপ্টর (VDR) কে বেছে বেছে সক্রিয় করে। এটি PTH এর জিন প্রতিলিপিকে বাধা দিয়ে প্যারাথাইরয়েড হরমোন (PTH) সংশ্লেষণ এবং নিঃসরণ কমায়। ক্যালসিট্রিয়লের থেকে ভিন্ন, প্যারিক্যালসিটলের ক্যালসেমিক কার্যকলাপ কম, ফলে হাইপারক্যালসেমিয়ার ঝুঁকি হ্রাস পায়। এটি অন্ত্রে ক্যালসিয়াম ও ফসফেটের শোষণ বাড়িয়ে এবং হাড়ের টার্নওভার নিয়ন্ত্রণ করে ক্যালসিয়াম ও ফসফেট হোমিওস্ট্যাসিসকে মড্যুলেট করে, যা CKD রোগীদের খনিজ ভারসাম্য বজায় রাখতে সাহায্য করে।

• শোষণ (মৌখিক): জৈব উপলভ্যতা ~72%।
• সর্বোচ্চ ঘনত্বের সময়: 3–5 ঘন্টা (মৌখিক); ~5–15 মিনিট (IV)।
• বিতরণ: বিতরণের আয়তন ~17 লিটার; প্রোটিন বাইন্ডিং >99.8%।
• বিপাক: CYP3A4 এবং CYP24 এর মাধ্যমে হেপাটিকভাবে নিষ্ক্রিয় মেটাবোলাইটে বিপাক হয়।
• অর্ধ-জীবন: ~14 থেকে 20 ঘন্টা (মৌখিক); 5–7 ঘন্টা (IV)।
• রেচন: প্রধানত মলের মাধ্যমে (~74%), এবং ~16% প্রস্রাবের মাধ্যমে।
• স্থিতিশীল অবস্থা: পুনরাবৃত্ত ডোজের সাথে 7–14 দিনের মধ্যে অর্জিত হয়।

• গর্ভাবস্থার শ্রেণীবিভাগ (FDA): শ্রেণী সি
• প্রাণী গবেষণায় উচ্চ মাত্রায় ভ্রূণের বিষাক্ততা দেখা গেছে; মানব ডেটা অপর্যাপ্ত।
• শুধুমাত্র সম্ভাব্য সুবিধা ঝুঁকির ন্যায্যতা প্রমাণ করলে ব্যবহার করুন।
• স্তন্যদান:
• প্যারিক্যালসিটল মানব দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা অজানা।
• ভিটামিন ডি অ্যানালগগুলি স্তন্যপান করানো শিশুদের ক্যালসিয়াম বিপাককে প্রভাবিত করতে পারে।
• স্তন্যদানের সময় সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন; হাইপারক্যালসেমিয়ার লক্ষণগুলির জন্য শিশুর উপর নজর রাখুন।

• প্রাথমিক শ্রেণী: ভিটামিন ডি অ্যানালগ
• উপশ্রেণী: সিলেক্টিভ ভিটামিন ডি রিসেপ্টর অ্যাক্টিভেটর (VDRA)

• প্যারিক্যালসিটল বা এর যেকোনো এক্সিপিয়েন্টের প্রতি অতিসংবেদনশীলতা।
• হাইপারক্যালসেমিয়া (স্বাভাবিক মাত্রার উপরে সিরাম ক্যালসিয়াম)।
• ভিটামিন ডি বিষাক্ততা।
• নিবিড় পর্যবেক্ষণ ছাড়া গুরুতর যকৃতের কার্যকারিতা দুর্বলতা।

• হাইপারক্যালসেমিয়া ও হাইপারফসফাটেমিয়া: সিরাম ক্যালসিয়াম, ফসফরাস এবং PTH এর ঘন ঘন পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।
• অডাইনামিক হাড়ের রোগ: PTH এর অতিরিক্ত দমন এড়িয়ে চলুন।
• যকৃতের কার্যকারিতা দুর্বলতায় ঔষধের সঞ্চয়: মাঝারি থেকে গুরুতর যকৃতের রোগে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।
• CYP3A4 ইনহিবিটরগুলির সাথে মিথস্ক্রিয়া: প্যারিক্যালসিটলের মাত্রা বাড়াতে পারে — নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।
• ডিজিটালিস বিষাক্ততার ঝুঁকি: হাইপারক্যালসেমিয়া ডিজিটালিসের প্রতি সংবেদনশীলতা বাড়ায়।

পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন:

• iPTH, সিরাম ক্যালসিয়াম, ফসফেট এবং Ca×P পণ্য — টাইট্রেশনের সময় অন্তত মাসিক।

সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া:

• গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল: বমি বমি ভাব, বমি, ডায়রিয়া, কোষ্ঠকাঠিন্য।
• বিপাকীয়: হাইপারক্যালসেমিয়া, হাইপারফসফাটেমিয়া।
• সাধারণ: মাথাব্যথা, মাথা ঘোরা, শোথ।

কম সাধারণ/গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া:

• প্রুরাইটাস
• অতিসংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়া (ফুসকুড়ি, অ্যাঞ্জিওডিমা)
• লিভার এনজাইম বৃদ্ধি
• কার্ডিয়াক অ্যারিথমিয়া (উচ্চ ক্যালসিয়াম থেকে)

বিরল প্রতিকূল প্রভাব:

• অডাইনামিক হাড়ের রোগ (দীর্ঘায়িত PTH দমনের সাথে)
• খিঁচুনি (গুরুতর হাইপারক্যালসেমিয়া রোগীদের ক্ষেত্রে)

• CYP3A4 ইনহিবিটরস (যেমন, কেটোকোনাজল, ইরিথ্রোমাইসিন): প্যারিক্যালসিটলের এক্সপোজার বাড়াতে পারে।
• CYP3A4 ইনডিউসারস (যেমন, রিফাম্পিন): কার্যকারিতা কমাতে পারে।
• থিয়াজাইড ডিউরেটিকস: হাইপারক্যালসেমিয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে।
• ক্যালসিয়াম সম্পূরক বা ফসফেট বাইন্ডার: খনিজ ভারসাম্যহীনতা এড়াতে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।
• ডিগক্সিন: হাইপারক্যালসেমিয়ার সাথে অ্যারিথমিয়ার ঝুঁকি বাড়ে; ইসিজি এবং ইলেক্ট্রোলাইট পর্যবেক্ষণ করুন।

• KDIGO 2023 নির্দেশিকা: প্রগতিশীল sHPT এবং CKD স্টেজ 3–5 রোগীদের ক্ষেত্রে ভিটামিন ডি অ্যানালগের স্বতন্ত্র ব্যবহার সুপারিশ করে, PTH এর অতিরিক্ত দমন এড়িয়ে।
• FDA লেবেল আপডেট (2022): ঘন ঘন ক্যালসিয়াম এবং ফসফেট পর্যবেক্ষণের গুরুত্বের উপর জোর দিয়েছে, বিশেষ করে যখন অন্যান্য ভিটামিন ডি পণ্যের সাথে সহ-প্রশাসিত হয়।
• EMA পরামর্শ: পুনরায় উল্লেখ করা হয়েছে যে iPTH এর অতিরিক্ত দমন অডাইনামিক হাড়ের রোগে অবদান রাখতে পারে — মাঝারি PTH হ্রাস লক্ষ্য করুন।

• মৌখিক ক্যাপসুল:
• 20°C থেকে 25°C (68°F থেকে 77°F) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।
• 15°C এবং 30°C এর মধ্যে ওঠানামা অনুমোদিত।
• আর্দ্রতা এবং তাপ থেকে রক্ষা করুন।
• আসল পাত্রে রাখুন।
• প্যারেন্টেরাল সলিউশন (IV):
• 20°C থেকে 25°C (68°F থেকে 77°F) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।
• আলো থেকে রক্ষা করুন।
• হিমায়িত করবেন না।
• খোলার পর অব্যবহৃত অংশ ফেলে দিন (একক-ডোজ ভায়াল)।