Nexataf

অনুমোদিত ইঙ্গিত:

• দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (HBV) সংক্রমণ
• ক্ষতিপূরণকৃত লিভার রোগ সহ প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের রোগীদের (≥12 বছর বা ≥25 কেজি) ক্ষেত্রে।
• এইচআইভি-১ সংক্রমণ (অন্যান্য অ্যান্টিরেট্রোভাইরালগুলির সাথে সংমিশ্রণে):
• প্রাপ্তবয়স্ক এবং ≥25 কেজি ওজনের শিশুদের রোগীদের ক্ষেত্রে।
• চিকিৎসা-নাভি বা ভাইরোলজিক্যালি দমন করা রোগীদের ক্ষেত্রে ফিক্সড-ডোজ সংমিশ্রণ পদ্ধতির অংশ হিসাবে (যেমন, ডেসকোভি®, বিক্টারভি®, জেনভোয়া®, ওডেফসি®)।

অফ-লেবেল বা ক্লিনিক্যালি গৃহীত ব্যবহার:

• ইমিউনোসাপ্রেসড রোগীদের মধ্যে HBV প্রতিরোধ:
  ইমিউনোসাপ্রেসিভ বা সাইটোটক্সিক থেরাপির সময় HBV পুনরায় সক্রিয় হওয়া প্রতিরোধে ব্যবহৃত হয়।

প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের রোগী (≥25 কেজি):

• দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস বি সংক্রমণ:
  টিনোফোভির অ্যালাফেনামাইড ২৫ মিলিগ্রাম দিনে একবার খাবারের সাথে মুখে সেব্য।
• এইচআইভি-১ সংক্রমণ (ফিক্সড-ডোজ সংমিশ্রণ):
  সঠিক ডোজের জন্য নির্দিষ্ট সংমিশ্রণ পণ্যটি দেখুন।
  উদাহরণ:
• ডেসকোভি®: ২৫ মিলিগ্রাম টিনোফোভির অ্যালাফেনামাইড + ২০০ মিলিগ্রাম এমট্রিসিটাবাইন দিনে একবার।

বিশেষ জনসংখ্যা:

• রেনাল বৈকল্য:
  eGFR ≥15 mL/min এর জন্য ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই।
  যদি eGFR <15 mL/min হয় তবে এটি সুপারিশ করা হয় না, যদি না রোগী দীর্ঘস্থায়ী হেমোডায়ালিসিসে থাকেন (ডায়ালাইসিসের দিনগুলিতে ডায়ালাইসিসের পরে সেব্য)।
• হেপাটিক বৈকল্য:
  হালকা/মাঝারি বৈকল্যের জন্য (চাইল্ড-পুগ এ বা বি) ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন নেই।
  গুরুতর হেপাটিক বৈকল্যে (চাইল্ড-পুগ সি) অধ্যয়ন করা হয়নি; সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।

প্রশাসনের নোট:

• শোষণ বাড়াতে খাবারের সাথে সেব্য।
• ট্যাবলেট চিবিয়ে বা গুঁড়ো করবেন না।

টিনোফোভির অ্যালাফেনামাইড (TAF) হল টিনোফোভিরের একটি ফসফোনামিডেট প্রোড্রাগ, যা একটি নিউক্লিওটাইড রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটর (NtRTI)। মুখে সেবনের পর, TAF কোষের অভ্যন্তরে সক্রিয় মেটাবোলাইট, টিনোফোভির ডাইফসফেটে রূপান্তরিত হয়। এই যৌগটি প্রাকৃতিক ডিঅক্সিয়াডেনোসিন ট্রাইফসফেটকে অনুকরণ করে এবং রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ দ্বারা ভাইরাল ডিএনএ-তে অন্তর্ভুক্তির জন্য এর সাথে প্রতিযোগিতা করে। একবার অন্তর্ভুক্ত হলে, এটি ডিএনএ চেইন অকালে বন্ধ করে দেয়, যার ফলে ভাইরাল প্রতিলিপি প্রতিরোধ হয়। TAF কম প্লাজমা মাত্রার সাথে সক্রিয় এজেন্টের উচ্চতর ইন্ট্রাসেলুলার ঘনত্ব সরবরাহ করে, যা টিনোফোভির ডাইসোপ্রক্সিল ফিউমারেট (TDF) এর চেয়ে নিরাপত্তা উন্নত করে।

• শোষণ:
  খাবারের সাথে মৌখিক জৈবউপলভ্যতা বৃদ্ধি পায়।
  খাওয়ার প্রায় ১ ঘন্টা পর সর্বোচ্চ প্লাজমা ঘনত্ব (Cmax) ঘটে।
• বিতরণ:
  PBMC-তে উচ্চ কোষীয় শোষণ।
  প্লাজমা প্রোটিন বাইন্ডিং ~৮০%।
• মেটাবলিজম:
  মূলত PBMC এবং হেপাটোসাইটে ক্যাথেপসিন A দ্বারা টিনোফোভিরে রূপান্তরিত হয়।
  সামান্য CYP3A-মধ্যস্থ হেপাটিক মেটাবলিজম।
• নিষ্কাশন:
  মূলত অপরিবর্তিত টিনোফোভির হিসাবে রেনাল (~৭০%)।
  ইন্ট্রাসেলুলার টিনোফোভির ডাইফসফেটের অর্ধায়ু: ~১৫০–১৮০ ঘন্টা।
  প্লাজমা নির্মূলকরণের অর্ধায়ু: ~০.৫ ঘন্টা।

• গর্ভাবস্থা:
  এফডিএ-র নির্ধারিত কোনো অক্ষর শ্রেণী নেই।
  মানুষের ডেটা জন্মগত ত্রুটি বা গর্ভপাতের ঝুঁকি বাড়ায় না।
  ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হলে টিনোফোভির অ্যালাফেনামাইড তুলনামূলকভাবে নিরাপদ বলে বিবেচিত হয়।
• স্তন্যদান:
  টিনোফোভির কম মাত্রায় মায়ের দুধে নিঃসৃত হয়।
  স্তন্যপান করানো শিশুদের মধ্যে কোনো প্রতিকূল প্রভাব রিপোর্ট করা হয়নি।
  উপযুক্ত মাতৃ পর্যবেক্ষণের সাথে স্তন্যপান বিবেচনা করা যেতে পারে, বিশেষ করে এইচআইভি-নেগেটিভ HBV-পজিটিভ মায়েদের ক্ষেত্রে।
  এইচআইভি-পজিটিভ মায়েদের জন্য, উচ্চ-সম্পদশালী পরিবেশে সাধারণত স্তন্যপান নিরুৎসাহিত করা হয়।

• প্রাথমিক শ্রেণী: অ্যান্টিভাইরাল এজেন্ট
• উপশ্রেণী: নিউক্লিওটাইড রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটর (NtRTI)
• প্রজন্ম: দ্বিতীয় প্রজন্মের টিনোফোভির প্রোড্রাগ

• টিনোফোভির অ্যালাফেনামাইড বা ফর্মুলেশনের যেকোনো উপাদানের প্রতি পরিচিত অতিসংবেদনশীলতা
• শক্তিশালী পি-জিপি ইন্ডুসারগুলির (যেমন, রিফাম্পিন, সেন্ট জনস ওয়ার্ট) সাথে সহ-প্রশাসন যা TAF প্লাজমা স্তরকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে
• গুরুতর রেনাল বৈকল্য (eGFR <15 mL/min যা ডায়ালাইসিসে নেই)

• ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস এবং ফ্যাটি লিভার সহ হেপাটোমেগালি:
  নিউক্লিওসাইড অ্যানালগগুলির সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে; লিভার এনজাইম নিরীক্ষণ করুন।
• HBV পুনরায় সক্রিয়করণ:
  HBV/HIV সহ-সংক্রমিত রোগীদের ক্ষেত্রে, ওষুধ বন্ধ করলে হেপাটাইটিস বি-এর গুরুতর তীব্র বৃদ্ধি হতে পারে। বন্ধ করার কয়েক মাস পর পর্যন্ত লিভারের কার্যকারিতা নিরীক্ষণ করুন।
• রেনাল বিষাক্ততা:
  TDF এর চেয়ে ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে কম তবে এখনও বিদ্যমান। নিয়মিত কিডনি কার্যকারিতা নিরীক্ষণ করুন, বিশেষ করে ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের ক্ষেত্রে।
• হাড়ের খনিজ ঘনত্ব হ্রাস:
  TDF এর তুলনায় কম হ্রাস, তবে দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহার এখনও হাড়ের স্বাস্থ্যের উপর প্রভাব ফেলতে পারে। অস্টিওপরোসিসের ঝুঁকির কারণযুক্ত রোগীদের মধ্যে নিরীক্ষণ করুন।
• ইমিউন রিকনস্টিটিউশন সিন্ড্রোম:
  অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপি শুরু করা এইচআইভি-আক্রান্ত ব্যক্তিদের মধ্যে এটি ঘটতে পারে।

সাধারণ প্রতিকূল প্রভাব:

• পাচনতন্ত্রের: বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, পেটে ব্যথা
• সাধারণ: ক্লান্তি, মাথাব্যথা
• মেটাবলিক: ওজন বৃদ্ধি (বিশেষ করে সংমিশ্রণ ART-এ)

কম সাধারণ বা গুরুতর প্রভাব:

• রেনাল: ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স হ্রাস, প্রোটিনুরিয়া
• হেপাটিক: ALT/AST বৃদ্ধি, হেপাটিক স্টিয়াটোসিস
• পেশী-কঙ্কাল সম্বন্ধীয়: হাড়ের খনিজ ঘনত্বের সামান্য হ্রাস
• হেমাটোলজিক: নিউট্রোপেনিয়া (বিরল)

বিরল/গুরুতর:

• ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস
• ফ্যাটি লিভার সহ হেপাটোমেগালি
• হাইপোফসফেটেমিয়া (TDF এর সাথে হওয়ার সম্ভাবনা বেশি)

• এনজাইম/ট্রান্সপোর্টার জড়িত:
  পি-গ্লাইকোপ্রোটিন (P-gp), BCRP এর সাবস্ট্রেট; CYP3A4 এর মাধ্যমে সামান্য মেটাবলিজম।
• প্রধান মিথস্ক্রিয়া:
• পি-জিপি ইন্ডুসার: (যেমন, রিফাম্পিন, কার্বামাজেপাইন, ফেনাইটয়েন) ↓ TAF স্তর — এড়িয়ে চলুন।
• প্রোটিজ ইনহিবিটর: (বুস্টেড রেজিমেন) ↑ TAF এক্সপোজার — বিষাক্ততা নিরীক্ষণ করুন।
• অ্যান্টিকনভালসেন্ট: কার্যকারিতা কমাতে পারে — এড়িয়ে চলুন বা নিবিড়ভাবে নিরীক্ষণ করুন।
• অ্যালকোহল/খাবারের মিথস্ক্রিয়া:
• খাবার শোষণ বাড়ায়; খাবারের সাথে গ্রহণ করার সুপারিশ করা হয়।
• অ্যালকোহলের সাথে সরাসরি কোনো মিথস্ক্রিয়া নেই, তবে লিভার নিরীক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয়।

• WHO এবং DHHS নির্দেশিকা:
• রেনাল বা হাড়ের ঝুঁকিযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে এখন TDF এর চেয়ে TAF পছন্দ করা হয়।
• অনেক ফার্স্ট-লাইন এইচআইভি চিকিৎসা পদ্ধতিতে অন্তর্ভুক্ত।
• EMA/FDA অনুমোদন:
• এইচআইভি এবং HBV উভয় ক্ষেত্রেই ≥25 কেজি ওজনের শিশুদের রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করার জন্য প্রসারিত করা হয়েছে।
• নতুন ফিক্সড-ডোজ সংমিশ্রণে (যেমন, সিম্টুজা®) TAF অন্তর্ভুক্ত।
• নিরাপত্তা লেবেলিং পরিবর্তন:
• ইন্টিগ্রেস ইনহিবিটরগুলির সাথে ব্যবহার করার সময় ওজন বৃদ্ধির ঝুঁকির উপর জোর দেওয়া হয়েছে।

• তাপমাত্রা: ২০°C থেকে ২৫°C (৬৮°F থেকে ৭৭°F) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন; ১৫°C–৩০°C পর্যন্ত বিচ্যুতি অনুমোদিত।
• আর্দ্রতা ও আলো: আসল পাত্রে সংরক্ষণ করুন; আর্দ্রতা থেকে রক্ষা করুন।
• পরিচালনা: পাত্র শক্তভাবে বন্ধ রাখুন।
• পুনর্গঠন/শীতলীকরণ: প্রযোজ্য নয়; মৌখিক কঠিন ডোজ ফর্ম।