Mavixen

অনুমোদিত নির্দেশাবলী

• ক্রনিক হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (HCV) সংক্রমণ: প্রাপ্তবয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের (≥12 বছর এবং ওজনে ≥45 কেজি) HCV জিনোটাইপ 1–6 এর চিকিৎসা।
• কম্পেনসেটেড লিভার রোগ: ক্রনিক HCV সংক্রমণে আক্রান্ত রোগীদের জন্য কার্যকর, যাদের কম্পেনসেটেড সিরোসিস (চাইল্ড-পুগ এ) আছে বা নেই।
• চিকিৎসা-না গ্রহণ করা এবং চিকিৎসা-প্রাপ্ত রোগী: এর মধ্যে সেইসব রোগী অন্তর্ভুক্ত যাদের পূর্বে ইন্টারফেরন-ভিত্তিক থেরাপি বা সরাসরি-কার্যকরী অ্যান্টিভাইরাল (জিনোটাইপ এবং রেজিমেন অনুসারে NS5A ইনহিবিটর ব্যর্থতা ব্যতীত) এর সংস্পর্শ ছিল।

অফ-লেবেল / ক্লিনিক্যালি গৃহীত ব্যবহারসমূহ

• বিকল্প পদ্ধতি ব্যবহার করে পূর্ববর্তী চিকিৎসায় ব্যর্থ হওয়া নির্বাচিত রোগীদের জন্য সালভেজ থেরাপি।
• অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপির সাথে HCV/HIV সহ-সংক্রমিত রোগীদের মধ্যে অনুসন্ধানী ব্যবহার।

প্রাপ্তবয়স্কদের

• সাধারণ মাত্রা: গ্লেক্যাপ্রেভির 300 মিগ্রা + পিবারেণ্টাসভির 120 মিগ্রা এর নির্দিষ্ট মাত্রার সংমিশ্রণ দিনে একবার মৌখিকভাবে সেব্য।
• প্রয়োগ পথ: মৌখিক; শোষণ উন্নত করতে ট্যাবলেট খাবারের সাথে গ্রহণ করা উচিত।
• সময়কাল:
• 8 সপ্তাহ: সিরোসিস ছাড়া বা কম্পেনসেটেড সিরোসিস সহ নতুন রোগীদের জন্য, জিনোটাইপের উপর নির্ভর করে।
• 12 সপ্তাহ: পূর্ববর্তী চিকিৎসার অভিজ্ঞতা সম্পন্ন বা কম্পেনসেটেড সিরোসিস সহ রোগীদের জন্য।

মাত্রার সমন্বয়

• রেনাল দুর্বলতা: গুরুতর দুর্বলতা বা হেমোডায়ালাইসিস সহ কোন সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই।
• হেপাটিক দুর্বলতা:
• চাইল্ড-পুগ এ: কোন সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই।
• চাইল্ড-পুগ বি বা সি: লিভারের বিষক্রিয়া বৃদ্ধির ঝুঁকির কারণে বিরুদ্ধ নির্দেশিত।

পেডিয়াট্রিকস

• ≥12 বছর এবং ≥45 কেজি ওজনের রোগীদের জন্য অনুমোদিত; প্রাপ্তবয়স্কদের সাধারণ মাত্রা প্রযোজ্য।

বয়স্কদের

• কোন নির্দিষ্ট সমন্বয় নেই; সহাবস্থানকারী রোগ এবং সহগামী ঔষধপত্রের জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।

গ্লেক্যাপ্রেভির একটি NS3/4A প্রোটিয়েজ ইনহিবিটর, যা HCV পলিপ্রোোটিন ক্লিভেজ এবং ভাইরাল প্রতিলিপি প্রতিরোধ করে। পিবারেণ্টাসভির একটি NS5A ইনহিবিটর, যা ভাইরাল RNA প্রতিলিপি এবং ভিরায়ন অ্যাসেম্বলিকে বাধা দেয়। এই সংমিশ্রণটি HCV জীবনচক্রের একাধিক ধাপকে লক্ষ্য করে, যার ফলে শক্তিশালী অ্যান্টিভাইরাল কার্যকলাপ এবং স্থায়ী ভাইরোলজিক প্রতিক্রিয়া (SVR) অর্জনের উচ্চ সম্ভাবনা তৈরি হয়। একইসাথে ভাইরাল প্রোটিয়েজ এবং NS5A কে বাধা দেওয়ার মাধ্যমে প্রতিরোধের বিকাশ কমে যায়।

• শোষণ: ডোজের 3–5 ঘন্টা পরে সর্বোচ্চ প্লাজমা ঘনত্ব দেখা যায়; খাবারের সাথে শোষণ বৃদ্ধি পায়।
• জৈব উপলভ্যতা: খাবারের সাথে মৌখিক শোষণ পর্যাপ্ত; খালি পেটে ট্যাবলেট গ্রহণ করা উচিত নয়।
• বিতরণ: উচ্চ প্রোটিন-বদ্ধ (>97%); ব্যাপক টিস্যু বিতরণ।
• বিপাক:
• গ্লেক্যাপ্রেভির: প্রাথমিকভাবে CYP3A4 দ্বারা বিপাকিত হয়।
• পিবারেণ্টাসভির: ন্যূনতম বিপাকিত হয়, প্রধানত জারণ এবং অ্যামাইড হাইড্রোলাইসিস এর মাধ্যমে।
• বর্জন:
• গ্লেক্যাপ্রেভির: প্রধানত মল দ্বারা (~92%)।
• পিবারেণ্টাসভির: প্রাথমিকভাবে মল দ্বারা (~98%)।
• অর্ধায়ু:
• গ্লেক্যাপ্রেভির: ~6 ঘন্টা
• পিবারেণ্টাসভির: ~23 ঘন্টা
• স্থির অবস্থা: দৈনিক ডোজের 5–7 দিনের মধ্যে অর্জন করা হয়।

• গর্ভাবস্থা: মানুষের উপর সু-নিয়ন্ত্রিত কোন গবেষণা নেই; শুধুমাত্র যদি সম্ভাব্য সুবিধা ঝুঁকির ন্যায্যতা প্রমাণ করে তবেই ব্যবহার করুন। প্রাণীর গবেষণায় থেরাপিউটিক এক্সপোজারে কোনো টেরাটোজেনিসিটি দেখা যায়নি।
• স্তন্যপান: মানুষের দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা অজানা; চিকিৎসার সময় স্তন্যপান করানো সুপারিশ করা হয় না।
• সতর্কতা: সন্তান ধারণ ক্ষমতাসম্পন্ন মহিলাদের চিকিৎসার সময় কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত।

• প্রাথমিক শ্রেণী: অ্যান্টিভাইরাল এজেন্ট
• উপশ্রেণী: সরাসরি-কার্যকরী অ্যান্টিভাইরাল (DAA) সংমিশ্রণ — NS3/4A প্রোটিয়েজ ইনহিবিটর + NS5A ইনহিবিটর

• গ্লেক্যাপ্রেভির, পিবারেণ্টাসভির বা যেকোনো সহায়ক উপাদানের প্রতি পরিচিত অতিসংবেদনশীলতা।
• মাঝারি থেকে গুরুতর হেপাটিক দুর্বলতা (চাইল্ড-পুগ বি বা সি)।
• কার্যকারিতা হ্রাসের কারণে শক্তিশালী CYP3A ইনডিউসার (যেমন, রিফাম্পিন, কার্বামাজেপিন) বা P-gp ইনডিউসার এর সাথে সহগামী ব্যবহার।

• হেপাটিক পর্যবেক্ষণ: লিভার এনজাইম বৃদ্ধির ঝুঁকি; থেরাপির সময় LFTs পর্যবেক্ষণ করুন।
• HCV/HIV সহ-সংক্রমণ: অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপির সাথে সম্ভাব্য ঔষধের মিথস্ক্রিয়ার জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।
• হেপাটাইটিস বি এর পুনঃসক্রিয়তা: থেরাপি শুরু করার আগে সকল রোগীদের স্ক্রিন করুন; HBsAg-পজিটিভ রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন।
• রেনাল দুর্বলতা: নিরাপদ, তবে অন্যান্য সহাবস্থানকারী রোগের জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।
• ঔষধের মিথস্ক্রিয়া: CYP3A বা P-gp মিথস্ক্রিয়ার জন্য সকল সহগামী ঔষধপত্র পরীক্ষা করুন।

সাধারণ

• ক্লান্তি, মাথাব্যথা
• বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া
• প্রুরাইটাস (চুলকানি), ফুসকুড়ি

গুরুতর / বিরল

• গুরুতর হেপাটিক প্রতিকূল ঘটনা (বিরল, বেশিরভাগ ক্ষেত্রে অচেনা হেপাটিক দুর্বলতা সম্পন্ন রোগীদের মধ্যে)
• রক্তাল্পতা
• হাইপারবিলিরুবিনেমিয়া

সূচনা: পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া সাধারণত চিকিৎসার প্রথম কয়েক সপ্তাহের মধ্যে দেখা যায়; বেশিরভাগই হালকা এবং স্ব-সীমিত।

• CYP3A ইনডিউসার (যেমন, রিফাম্পিন, সেন্ট জন’স ওয়ার্ট): ঔষধের মাত্রা হ্রাস করে; সহ-প্রয়োগ এড়িয়ে চলুন।
• P-gp ইনডিউসার: এক্সপোজার কমাতে পারে; এড়িয়ে চলুন বা পদ্ধতি সমন্বয় করুন।
• স্ট্যাটিনস: স্ট্যাটিনের বর্ধিত এক্সপোজারের জন্য পর্যবেক্ষণ করুন; মায়োপ্যাথির ঝুঁকি।
• অ্যাসিড-হ্রাসকারী এজেন্ট: নগণ্য প্রভাব, তবে সর্বোত্তম শোষণের জন্য অ্যান্টাসিড থেকে 4 ঘন্টা ব্যবধানের সুপারিশ করা হয়।

• 2024 সালের আপডেট: গ্লেক্যাপ্রেভির + পিবারেণ্টাসভির এখন সকল HCV জিনোটাইপ 1–6 এর জন্য সুপারিশ করা হয়, যার মধ্যে কম্পেনসেটেড সিরোসিস সম্পন্ন রোগীরাও অন্তর্ভুক্ত।
• হ্রাসকৃত সময়কাল (8 সপ্তাহ): সিরোসিসবিহীন নতুন রোগীদের জন্য অনুমোদিত, যা আনুগত্য উন্নত করে এবং খরচ হ্রাস করে।
• সংশোধিত নিরাপত্তা নির্দেশিকা: ক্লিনিকাল নির্দেশিকায় এখন HBV পুনঃসক্রিয়তা এবং লিভার ফাংশনের জন্য উন্নত পর্যবেক্ষণের উপর জোর দেওয়া হয়েছে।

• 20°C থেকে 25°C (68°F থেকে 77°F) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।
• আর্দ্রতা, তাপ এবং আলো থেকে রক্ষা করুন।
• আটকে থাকা ঢাকনা সহ আসল পাত্রে রাখুন।
• ঠান্ডা করবেন না।
• শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।