Emorivir

অনুমোদিত ইঙ্গিত:

• হালকা থেকে মাঝারি কোভিড-১৯ (SARS-CoV-2 সংক্রমণ) এর চিকিৎসা:
  মলনুপিরভির প্রাপ্তবয়স্কদের হালকা থেকে মাঝারি কোভিড-১৯ এর চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত যাদের:
• SARS-CoV-2 পরীক্ষার ফলাফল নিশ্চিতভাবে পজিটিভ,
• লক্ষণ শুরু হওয়ার ৫ দিনের মধ্যে আছেন, এবং
• গুরুতর কোভিড-১৯ এ আক্রান্ত হওয়ার উচ্চ ঝুঁকিতে আছেন, যার মধ্যে হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যুও অন্তর্ভুক্ত।
  এতে ডায়াবেটিস, স্থূলতা, কার্ডিওভাসকুলার রোগ, দীর্ঘস্থায়ী ফুসফুসের রোগ, বা ইমিউনোকম্প্রোমাইজড অবস্থার মতো সহ-অসুস্থতাযুক্ত ব্যক্তিরা অন্তর্ভুক্ত।

ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত অফ-লেবেল ব্যবহার (গবেষণা চলছে):

• পোস্ট-এক্সপোজার প্রোফিল্যাক্সিস (PEP):
  আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদিত না হলেও, নিশ্চিত এক্সপোজারের পর লক্ষণযুক্ত SARS-CoV-2 সংক্রমণ প্রতিরোধে মলনুপিরভির কিছু গবেষণায় মূল্যায়ন করা হচ্ছে।

প্রাপ্তবয়স্ক (≥১৮ বছর):

• ডোজ: ৮০০ মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে প্রতি ১২ ঘণ্টা অন্তর
• সেবনের পথ: মৌখিক
• সেবনের ফ্রিকোয়েন্সি: দিনে দুবার (প্রতি ১২ ঘণ্টা অন্তর)
• সময়কাল: শুধুমাত্র ৫ দিনের জন্য
• সর্বোচ্চ মোট সময়কাল: ৫ দিনের বেশি থেরাপি অতিক্রম করবেন না
• শুরু করার সময়সীমা: লক্ষণ শুরু হওয়ার ৫ দিনের মধ্যে চিকিৎসা শুরু করুন

শিশুদের ব্যবহার (<১৮ বছর):

• সুপারিশ করা হয় না। নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

বয়স্ক রোগী:

• ডোজের কোনো সমন্বয় প্রয়োজন নেই। প্রাপ্তবয়স্কদের মতোই ব্যবহার করুন, তবে বয়স-সম্পর্কিত সহ-অসুস্থতার কারণে নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।

বৃক্কের কার্যকারিতা হ্রাস:

• ডোজের কোনো সমন্বয় প্রয়োজন নেই। মলনুপিরভির বৃক্ক দ্বারা নির্গত হয় না।

যকৃতের কার্যকারিতা হ্রাস:

• ডোজের কোনো সমন্বয় প্রয়োজন নেই। যকৃতের বিপাক সামান্য।

সেবন নির্দেশনা:

• খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া সেবন করুন।
• ক্যাপসুলগুলি সম্পূর্ণ গিলে ফেলুন; খুলবেন না, ভাঙবেন না বা চিবাবেন না।
• ভুলে যাওয়া ডোজ: যদি একটি ডোজ ভুলে যান এবং নির্ধারিত সময় থেকে ১০ ঘণ্টার কম হয়, তবে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব সেটি গ্রহণ করুন। অন্যথায়, ডোজটি বাদ দিন এবং পরবর্তী নির্ধারিত ডোজ দিয়ে চালিয়ে যান।

মলনুপিরভির হল N-হাইড্রোক্সিসিটিডিন (NHC) নামক রাইবোনিউক্লিওসাইড অ্যানালগের একটি প্রোড্রাগ। একবার শোষিত হওয়ার পর, এটি তার সক্রিয় রূপে রূপান্তরিত হয়, যা SARS-CoV-2 RNA-নির্ভর RNA পলিমারেজ দ্বারা ভাইরাল RNA-তে অন্তর্ভুক্ত হয়। এটি ভাইরাল জিনোমে অতিরিক্ত মিউটেশন (মারাত্মক মিউটাোজেনেসিস) প্রবর্তনের মাধ্যমে ভাইরাল এরর ক্যাটাট্রফি ঘটায়। ভাইরাস যখন এই ত্রুটিপূর্ণ RNA স্ট্র্যান্ডগুলির সাথে প্রতিলিপি করে, তখন কার্যকর, সংক্রামক সন্তান উৎপাদন করার ক্ষমতা ব্যাহত হয়, অবশেষে ভাইরাল লোড হ্রাস করে এবং রোগের অগ্রগতি প্রতিরোধ করে।

• শোষণ: দ্রুত শোষিত হয়; মৌখিক ডোজের প্রায় ১.৫ ঘণ্টা পরে NHC-এর সর্বোচ্চ প্লাজমা ঘনত্ব দেখা যায়।
• জৈব উপলব্ধতা: উচ্চ, বিশেষত খাবার ছাড়া সেবন করলে।
• বিতরণ: বিস্তৃতভাবে বিতরণ হয়; সক্রিয় মেটাবোলাইট NHC প্লাজমাতে উপস্থিত।
• বিপাক: মলনুপিরভির হোস্ট এস্টেরেসেস দ্বারা দ্রুত NHC-তে হাইড্রোলাইজড হয়। NHC কোষের অভ্যন্তরে এর সক্রিয় ট্রাইফসফেট রূপে ফসফোরাইলেটেড হয়।
• অপসারণ:
• প্রাথমিক পথ: NHC এর বৃক্কীয় অপসারণ
• বর্জন: মূত্রে অপরিবর্তিত মলনুপিরভিরের পরিমাণ নগণ্য
• অর্ধ-জীবন: NHC এর জন্য প্রায় ৩.৩ ঘণ্টা
• স্থির অবস্থা: দিনে দুবার ডোজের ২ দিনের মধ্যে অর্জিত হয়
• খাদ্যের প্রভাব: খাদ্যের NHC-এর সামগ্রিক এক্সপোজারের উপর সামান্য প্রভাব পড়ে।

• গর্ভাবস্থা:
  প্রাণী গবেষণায় ভ্রূণ-বিষাক্ততা দেখা যাওয়ায় সম্ভাব্য ভ্রূণের ক্ষতির কারণে গর্ভাবস্থায় মলনুপিরভির সুপারিশ করা হয় না। সন্তান ধারণে সক্ষম নারীদের চিকিৎসার সময় এবং শেষ ডোজের ৪ দিন পর পর্যন্ত কার্যকর জন্মনিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি ব্যবহার করা উচিত।
• স্তন্যপান:
  মলনুপিরভির বা এর মেটাবোলাইট মানব দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা নেই। শিশুদের সম্ভাব্য ঝুঁকির কারণে, চিকিৎসার সময় এবং চূড়ান্ত ডোজের ৪ দিন পর পর্যন্ত স্তন্যপান করানো সুপারিশ করা হয় না।
• জন্মনিয়ন্ত্রণ নির্দেশিকা:
• নারী: চিকিৎসার সময় এবং চিকিৎসার ৪ দিন পর পর্যন্ত কার্যকর জন্মনিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি ব্যবহার করুন।
• সন্তান ধারণে সক্ষম সঙ্গিনী আছে এমন পুরুষ: সম্ভাব্য প্রজনন বিষাক্ততার কারণে চিকিৎসার সময় এবং চিকিৎসার কমপক্ষে ৩ মাস পর পর্যন্ত জন্মনিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি ব্যবহার করুন।

• প্রাথমিক শ্রেণী: অ্যান্টিভাইরাল এজেন্ট
• উপশ্রেণী: মৌখিক আরএনএ পলিমারেজ ইনহিবিটর (মারাত্মক মিউটাোজেনেসিস এজেন্ট)
• অ্যান্টিভাইরাল বিভাগ: SARS-CoV-2 এর জন্য প্রত্যক্ষ-ক্রিয়াশীল অ্যান্টিভাইরাল (DAA)

• মলনুপিরভির বা এর যেকোনো উপাদানের প্রতি পরিচিত অতিসংবেদনশীলতা
• গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা যাবে না, যদি না সম্ভাব্য সুবিধা ঝুঁকিকে ন্যায্যতা দেয়
• শিশুদের ব্যবহার (<১৮ বছর) হাড় এবং তরুণাস্থির বৃদ্ধিতে সম্ভাব্য প্রভাবের কারণে প্রতিনির্দেশিত
• নিউক্লিওসাইড অ্যানালগগুলির বিপাক পরিবর্তন করতে পারে এমন ওষুধগুলির সাথে সহ-সেবন নিবিড় পর্যবেক্ষণ ছাড়া সুপারিশ করা হয় না

• ভ্রূণ-বিষাক্ততা: গর্ভাবস্থায় ব্যবহার এড়িয়ে চলুন; প্রাণী গবেষণায় সম্ভাব্য মিউটাোজেনিক এবং টেরেটোজেনিক প্রভাব প্রদর্শিত হয়েছে।
• প্রি- বা পোস্ট-এক্সপোজার প্রোফিল্যাক্সিসের জন্য অনুমোদিত নয়: শুধুমাত্র নিশ্চিত SARS-CoV-2 সংক্রমণযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করুন।
• মিউটাোজেনেসিটির উদ্বেগ: যদিও মানব গবেষণায় নিশ্চিত নয়, মলনুপিরভির ভাইরাল মিউটাোজেনেসিস ঘটায় এবং অফ-টার্গেট মিউটাোজেনিক ঝুঁকির বিষয়ে উদ্বেগ বাড়ায়।
• হাড় এবং তরুণাস্থির উপর প্রভাব (প্রাণী তথ্য): বৃদ্ধির উপর সম্ভাব্য প্রভাবের কারণে ১৮ বছরের কম বয়সী ব্যক্তিদের জন্য সুপারিশ করা হয় না।
• পুরুষ প্রজনন ক্ষমতা: পুরুষদের ব্যবহারের সময় এবং ব্যবহারের ৩ মাস পর পর্যন্ত কার্যকর জন্মনিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয়।
• সীমিত তথ্য: দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা এবং প্রতিরোধের ধরণ এখনও তদন্তাধীন।

সাধারণ প্রতিকূল প্রভাব (≥১%):

• গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল: ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, বমি, পেটে ব্যথা
• স্নায়ুতন্ত্র: মাথা ব্যথা, মাথা ঘোরা
• সাধারণ: ক্লান্তি, ফ্লু-এর মতো লক্ষণ

কম সাধারণ/বিরল পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া:

• র্যাশ, অনিদ্রা, লিভার এনজাইম বৃদ্ধি (ট্রান্সমিনেজ)

গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা:

• স্বল্পমেয়াদী ক্লিনিকাল ট্রায়ালে সাধারণত কোনো গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা পরিলক্ষিত হয়নি
• দীর্ঘমেয়াদী জিনোটক্সিসিটি বা কার্সিনোজেনিসিটি অজানা

সূত্রপাত এবং সময়কাল:

• বেশিরভাগ প্রতিকূল প্রভাব তীব্রতায় হালকা থেকে মাঝারি হয় এবং চিকিৎসার প্রথম ১-৩ দিনের মধ্যে ঘটে।

• কোনো ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ ওষুধ-ওষুধের মিথস্ক্রিয়া আজ পর্যন্ত চিহ্নিত হয়নি।
• এনজাইম সিস্টেমের জড়িততা:
• মলনুপিরভির এবং এর সক্রিয় মেটাবোলাইট (NHC) প্রধান CYP450 এনজাইম বা ট্রান্সপোর্টারগুলির (যেমন, P-gp, BCRP, OATP) সাবস্ট্রেট, ইনডিউসার বা ইনহিবিটর নয়।
• ওষুধ-খাদ্যের মিথস্ক্রিয়া:
• খাদ্য NHC প্লাজমা এক্সপোজারকে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত করে না; ওষুধ খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া সেবন করা যেতে পারে।
• ওষুধ-অ্যালকোহল মিথস্ক্রিয়া:
• কোনো নির্দিষ্ট মিথস্ক্রিয়া জানা নেই, তবে সাধারণ ইমিউনোসাপ্রেসিভ প্রভাবের কারণে কোভিড-১৯ আক্রান্ত রোগীদের অ্যালকোহল এড়িয়ে চলা উচিত।

• এফডিএ জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA):
  মলনুপিরভির ২০২১ সালের ডিসেম্বরে এফডিএ থেকে জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) পেয়েছে। এটি আরও ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা না পাওয়া পর্যন্ত শর্তাধীন ব্যবহারাধীন রয়েছে।
• ডব্লিউএইচও নির্দেশিকা (২০২২–২০২৪):
  ডব্লিউএইচও উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের অ-গুরুতর কোভিড-১৯ এর জন্য মলনুপিরভিরের শর্তাধীন সুপারিশ করে যেখানে অন্যান্য চিকিৎসা উপলব্ধ বা উপযুক্ত নয়।
• ইএমএ অবস্থান:
  ইএমএ কিছু ইইউ দেশে কোভিড-১৯ এর প্রাথমিক আউটপেশেন্ট চিকিৎসার জন্য শর্তাধীন অনুমোদন দিয়েছে।
• চলমান গবেষণা:
  মলনুপিরভিরের বিভিন্ন ভ্যারিয়েন্ট, জনসংখ্যা এবং সম্ভাব্য প্রোফিল্যাক্টিক ব্যবহারে অতিরিক্ত গবেষণা চলছে।

• তাপমাত্রা: ২০°C থেকে ২৫°C (৬৮°F থেকে ৭৭°F) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন
• বিচ্যুতির সীমা: ১৫°C থেকে ৩০°C (৫৯°F থেকে ৮৬°F) পর্যন্ত অনুমোদিত
• আর্দ্রতা: শুষ্ক পরিবেশে সংরক্ষণ করুন
• আলো থেকে সুরক্ষা: আলো থেকে রক্ষা করার জন্য আসল প্যাকেজিংয়ে রাখুন
• ব্যবহারের নির্দেশাবলী:
• মেয়াদ উত্তীর্ণ হওয়ার পর ব্যবহার করবেন না
• শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন
• ঠান্ডা রাখার প্রয়োজন নেই
• ক্যাপসুলগুলি ব্যবহারের পূর্ব পর্যন্ত তাদের ব্লিস্টার প্যাকে সংরক্ষণ করতে হবে; আগে থেকে বের করবেন না