Algrofin

অনুমোদিত ইঙ্গিতসমূহ:

• ALK-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে।
• ROS1-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক NSCLC প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে।
• ALK-পজিটিভ অ্যানাপ্লাস্টিক লার্জ সেল লিম্ফোমা (ALCL) ১ বছর বা তার বেশি বয়সী পেডিয়াট্রিক রোগীদের ক্ষেত্রে যাদের রোগের পুনরাবৃত্তি বা প্রতিরোধ ক্ষমতা তৈরি হয়েছে।
• ALK-পজিটিভ ইনফ্ল্যামেটরি মায়োফাইব্রোব্লাস্টিক টিউমার (IMT) প্রাপ্তবয়স্ক এবং ১ বছর বা তার বেশি বয়সী পেডিয়াট্রিক রোগীদের ক্ষেত্রে যাদের অপসারণ অযোগ্য, পুনরাবৃত্ত বা প্রতিরোধ ক্ষমতা তৈরি হওয়া রোগ রয়েছে।

ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত অফ-লেবেল ব্যবহার:

• ALK-পজিটিভ হিস্টিওসাইটিক নিউওপ্লাজম।
• অন্যান্য টিউমারের প্রকারগুলিতে ROS1-পজিটিভ ম্যালিগন্যান্সি (যেমন, মেলানোমা, জরায়ুর সারকোমা)।
• নির্দিষ্ট ক্লিনিকাল প্রোটোকলে MET-অ্যামপ্লিফাইড টিউমারে সম্ভাব্য ব্যবহার।

প্রাপ্তবয়স্কদের ক্ষেত্রে:

• প্রস্তাবিত মাত্রা: ২৫০ মিলিগ্রাম দিনে দুবার মুখে সেবন।
• খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া সেবন করুন।
• প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন: প্রথমে ২০০ মিলিগ্রাম দিনে দুবার, তারপর প্রয়োজন হলে ২৫০ মিলিগ্রাম দিনে একবার।

পেডিয়াট্রিক রোগী (১ বছর বা তার বেশি):

• শরীরের পৃষ্ঠের ক্ষেত্রফল (BSA) এর উপর ভিত্তি করে মাত্রা, সাধারণত ২৮০ মিলিগ্রাম/মি²/দিন বিভক্ত মাত্রায়।
• ক্যাপসুল গিলতে অক্ষম রোগীদের জন্য মাইক্রোস্ফিয়ার ফর্মুলেশন উপলব্ধ।

বৃক্কের কার্যকারিতা দুর্বল হলে:

• মাঝারি: কোনো মাত্রা সমন্বয় প্রয়োজন নেই।
• গুরুতর (CrCl <৩০ মিলি/মিনিট): ২৫০ মিলিগ্রাম দিনে একবার।

যকৃতের কার্যকারিতা দুর্বল হলে:

• সামান্য: কোনো সমন্বয় প্রয়োজন নেই।
• মাঝারি: ২০০ মিলিগ্রাম দিনে দুবার।
• গুরুতর: ২৫০ মিলিগ্রাম দিনে একবার।

বয়স্কদের ক্ষেত্রে:

• শুধুমাত্র বয়সের উপর ভিত্তি করে কোনো মাত্রা সমন্বয় প্রয়োজন নেই।

ক্রিজোটিনিব হল রিসেপ্টর টাইরোসিন কিনেসের একটি নির্বাচনী, মৌখিকভাবে জৈব উপলভ্য ইনহিবিটর, যার মধ্যে রয়েছে ALK (অ্যানাপ্লাস্টিক লিম্ফোমা কিনেস), ROS1, এবং MET (মেসেনকাইমাল এপিথেলিয়াল ট্রানজিশন ফ্যাক্টর)। এটি এই কিনেসগুলির ফসফোরিলেশনকে বাধা দেয় এবং টিউমার কোষের বিস্তার ও বেঁচে থাকার জন্য দায়ী নিম্নধারার সিগনালিং পথগুলিকে অবরুদ্ধ করে। ALK- বা ROS1-পজিটিভ টিউমারগুলিতে, ক্রোমোজোমাল পুনর্বিন্যাস ধারাবাহিক কিনেস সক্রিয়করণের দিকে পরিচালিত করে, এবং ক্রিজোটিনিব এই অনকোজেনিক সিগনালিং দমন করে, যার ফলে অ্যাপোপটোসিস এবং টিউমারের বৃদ্ধি হ্রাস পায়।

• শোষণ: ডোজের ৪-৬ ঘন্টা পরে সর্বোচ্চ প্লাজমা ঘনত্ব দেখা যায়; মৌখিক জৈব উপলভ্যতা প্রায় ৪৩%।
• বিতরণ: উচ্চ বিতরণ আয়তন (~১৭৭২ লিটার); প্রায় ৯১% প্লাজমা প্রোটিন আবদ্ধ।
• বিপাক: প্রধানত CYP3A4/5 দ্বারা বিপাকিত হয়।
• সক্রিয় বিপাকীয় পদার্থ: মূল যৌগের চেয়ে কম শক্তিশালী।
• বর্জন: মলদ্বারে প্রায় ৬৩%, প্রস্রাবে প্রায় ২২% নির্গত হয়; বর্জনের অর্ধ-জীবন প্রায় ৪২ ঘন্টা।
• স্থির অবস্থা: দিনে দুবার ডোজের মাধ্যমে ১৫ দিনের মধ্যে স্থির অবস্থা অর্জিত হয়।

গর্ভাবস্থা:

• প্রাণী গবেষণার উপর ভিত্তি করে, ক্রিজোটিনিব ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। সুস্পষ্ট প্রয়োজন না হলে গর্ভাবস্থায় এর ব্যবহার এড়িয়ে চলার পরামর্শ দেওয়া হয়।
• প্রজননক্ষম মহিলাদের চিকিৎসার সময় এবং শেষ ডোজের পর ৪৫ দিন পর্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত।

স্তন্যদান:

• মানুষের দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা নেই।
• শিশুদের সম্ভাব্য গুরুতর প্রতিকূল প্রভাবের কারণে চিকিৎসার সময় এবং শেষ ডোজের পর ৪৫ দিন পর্যন্ত স্তন্যপান করানো এড়িয়ে চলা উচিত।

• প্রাথমিক শ্রেণী: অ্যান্টিনিওপ্লাস্টিক এজেন্ট
• উপশ্রেণী: ALK/ROS1/MET টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর (TKI)

• ক্রিজোটিনিব বা যেকোনো সহায়ক উপাদানের প্রতি পরিচিত অতিসংবেদনশীলতা।
• জন্মগত লং কিউটি সিন্ড্রোম বা গুরুতর বেসলাইন কিউটি প্রলম্বনযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার নিরুৎসাহিত করা হয়।

• কিউটি প্রলম্বন: অ্যারিথমিয়ার ঝুঁকি; পূর্বনির্ধারক কারণযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ইসিজি পর্যবেক্ষণ সুপারিশ করা হয়।
• হেপাটোটক্সিসিটি: যকৃতের এনজাইম নিয়মিত পর্যবেক্ষণ করুন; মাত্রা কমানো বা বন্ধ করার প্রয়োজন হতে পারে।
• ব্র্যাডি কার্ডিয়া: হৃদস্পন্দন পর্যবেক্ষণ করুন; অন্যান্য হৃদস্পন্দন-হ্রাসকারী ওষুধের সাথে সহগামী ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।
• দৃষ্টি ব্যাধি: সাধারণত রিপোর্ট করা হয়; সাধারণত অস্থায়ী, তবে পেডিয়াট্রিক ক্ষেত্রে চক্ষুবিদ্যা সংক্রান্ত মূল্যায়ন পরামর্শ দেওয়া হয়।
• ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (ILD)/নিউমোনাইটিস: সন্দেহ হলে বন্ধ করুন।
• মায়লোসাপ্রেসন: নিয়মিত রক্ত ​​গণনা পর্যবেক্ষণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়, বিশেষ করে প্রাথমিক মাসগুলিতে।
• ভ্রূণীয় বিষাক্ততা: ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে; উভয় লিঙ্গের জন্য গর্ভনিরোধ আবশ্যক।

সাধারণ (≥১০%):

• গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল: বমি বমি ভাব, বমি, ডায়রিয়া, কোষ্ঠকাঠিন্য
• হেমাটোলজিক: নিউট্রোপেনিয়া, রক্তাল্পতা
• সাধারণ: ক্লান্তি, শোথ, ক্ষুধা হ্রাস
• নিউরোলোজিক/অকুলার: দৃষ্টি প্রতিবন্ধকতা, মাথা ঘোরা
• যকৃতের: ALT/AST বৃদ্ধি

গুরুতর/বিরল:

• কিউটি প্রলম্বন
• গুরুতর হেপাটোটক্সিসিটি
• নিউমোনাইটিস
• ব্র্যাডি কার্ডিয়া
• অতিসংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া

শুরু হওয়ার সময় দিন থেকে সপ্তাহ পর্যন্ত পরিবর্তিত হয়, হেমাটোলজিক এবং যকৃতের প্রভাব সাধারণত তাড়াতাড়ি দেখা যায়। লিভার এনজাইম বৃদ্ধি এবং QT প্রলম্বনে ডোজ নির্ভরতা দেখা যায়।

• CYP3A4 ইনহিবিটর (যেমন, কেটোকোনাজল): ক্রিজোটিনিবের প্লাজমা মাত্রা বৃদ্ধি করে; বিষাক্ততার জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।
• CYP3A4 ইন্ডুসার (যেমন, রিফাম্পিন): ক্রিজোটিনিবের মাত্রা কমিয়ে দেয়; সহগামী ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।
• CYP3A সাবস্ট্রেট: ক্রিজোটিনিব CYP3A দ্বারা বিপাকিত ওষুধের (যেমন, ফেন্টানিল, মিরাজোলাম) সংস্পর্শ বাড়াতে পারে।
• কিউটি-প্রলম্বনকারী ওষুধ: অতিরিক্ত প্রভাব; সমসাময়িক ব্যবহার এড়িয়ে চলা উচিত।
• ব্র্যাডি কার্ডিয়া-প্ররোচনাকারী ওষুধ (যেমন, বিটা-ব্লকার, ক্লোনিডিন): অতিরিক্ত ঝুঁকির কারণে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।

• ১ বছর বা তার বেশি বয়সী পেডিয়াট্রিক রোগীদের ক্ষেত্রে ALK-পজিটিভ IMT এবং ALCL অন্তর্ভুক্ত করতে ইঙ্গিত প্রসারিত করা হয়েছে।
• গিলতে অসুবিধা রয়েছে এমন শিশুদের জন্য পেডিয়াট্রিক-নির্দিষ্ট মাইক্রোস্ফিয়ার (পেলেট) ফর্মুলেশন অনুমোদিত হয়েছে।
• আপডেট করা লেবেলিংয়ে বিশেষ করে পেডিয়াট্রিক জনসংখ্যার মধ্যে আরও ঘন ঘন ইসিজি এবং লিভার ফাংশন পর্যবেক্ষণের জন্য সুপারিশ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

• ক্যাপসুল:
• ২০°C থেকে ২৫°C (৬৮°F থেকে ৭৭°F) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।
• ১৫°C থেকে ৩০°C এর মধ্যে পরিবর্তন অনুমোদিত।
• পাত্রটি ভালোভাবে বন্ধ রাখুন এবং আর্দ্রতা থেকে রক্ষা করুন।
• ঠান্ডা করবেন না বা জমাট বাঁধাবেন না।
• মাইক্রোস্ফিয়ার ফর্মুলেশন (প্রযোজ্য ক্ষেত্রে):
• একই পরিস্থিতিতে সংরক্ষণ করুন।
• আলো থেকে দূরে এবং শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।