Pegfilgrastim [Pegylated Filgrastim]

অনুমোদিত ইঙ্গিতসমূহ:

• কেমোথেরাপিতে ফেব্রাইল নিউট্রোপেনিয়া প্রতিরোধ:
  নন-মায়েলয়েড ম্যালিগন্যান্সিযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে, যারা মায়েলোসাপ্রেসিভ কেমোথেরাপি নিচ্ছেন এবং যাদের নিউট্রোপেনিয়ার ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি রয়েছে, তাদের ক্ষেত্রে ফেব্রাইল নিউট্রোপেনিয়া দ্বারা প্রকাশিত সংক্রমণের ঘটনা কমাতে নির্দেশিত।
• তীব্র বিকিরণ সিন্ড্রোম (হেমাটোপোয়েটিক সাবসিন্ড্রোম):
  তীব্রভাবে মায়েলোসাপ্রেসিভ মাত্রার বিকিরণের সংস্পর্শে আসা রোগীদের বেঁচে থাকার হার বাড়ানোর জন্য অনুমোদিত।

ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত অফ-লেবেল ব্যবহারসমূহ:

• স্টেম সেল প্রতিস্থাপনের জন্য হেমাটোপোয়েটিক প্রোজেনিটর কোষের সঞ্চালন:
  অনকোলজি সেটিংসে অটোলোগাস পেরিফেরাল ব্লাড স্টেম সেল সঞ্চালনের প্রোটোকলে ব্যবহৃত হয়।
• বোন ম্যারো প্রতিস্থাপন রোগীদের সহায়ক থেরাপি:
  প্রতিস্থাপনের পর নিউট্রোফিল পুনরুদ্ধারের গতি বাড়ানোর জন্য মাঝে মাঝে ব্যবহৃত হয়, যদিও এই ব্যবহারের জন্য FDA-এর লেবেল নেই।

প্রয়োগের পথ: শুধুমাত্র সাবকিউটেনিয়াস (SC) ইনজেকশন
উপলব্ধ ফর্মুলেশনসমূহ: প্রিফিল্ড সিরিঞ্জ (৬ মিলিগ্রাম/০.৬ মিলি)

প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য:

• ফেব্রাইল নিউট্রোপেনিয়া প্রতিরোধ:
• ডোজ: কেমোথেরাপি চক্র প্রতি একবার ৬ মিলিগ্রাম SC
• সময়কাল: পরবর্তী কেমোথেরাপি চক্রের কমপক্ষে ২৪ ঘন্টা পরে এবং ১৪ দিনের মধ্যে আগে নয় প্রয়োগ করুন।
• বিকিরণ-প্ররোচিত মায়েলোসাপ্রেসন:
• ডোজ: ৬ মিলিগ্রাম SC এর দুটি ডোজ, ১ সপ্তাহ অন্তর প্রয়োগ করা হয়।
• শিশুদের জন্য ওজন-ভিত্তিক বিকল্প: নিচে দেখুন

শিশুদের জন্য (বিকিরণ সিন্ড্রোমের জন্য):

• <৪৫ কেজি: ওজন-ভিত্তিক ডোজ: ০.১ মিলিগ্রাম/কেজি SC, সপ্তাহে একবার করে ২ ডোজ।
• ≥৪৫ কেজি: নির্দিষ্ট ডোজ: ৬ মিলিগ্রাম SC, সপ্তাহে একবার করে ২ ডোজ।

বয়স্ক রোগীদের জন্য:

• বয়সের উপর ভিত্তি করে ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। প্রতিকূল প্রভাবের প্রতি বর্ধিত সংবেদনশীলতার জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।

বৃক্ক বা যকৃতের কার্যকারিতা ব্যাহত:

• ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। গুরুতর অঙ্গ কর্মহীনতায় ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতা সীমিত হওয়ায় সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।

প্রয়োগের নির্দেশিকা:

• পেট, উরু বা উপরের বাহুতে SC প্রয়োগ করুন।
• ইনজেকশন স্থান পরিবর্তন করুন।
• প্রোটিন বিকৃত হওয়া রোধ করতে সিরিঞ্জ ঝাঁকানো এড়িয়ে চলুন।
• পেগফিলগ্রাসটিম IV ব্যবহারের জন্য নয়।
• কেমোথেরাপির একই দিনে প্রয়োগ করবেন না।

পেগফিলগ্রাসটিম হলো ফিলগ্রাসটিমের একটি পেজিলেটেড রূপ, যা একটি রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান গ্রানুলোসাইট কলোনি-স্টিমুলেটিং ফ্যাক্টর (G-CSF)। এটি হেমাটোপোয়েটিক প্রোজেনিটর কোষের নির্দিষ্ট কোষ পৃষ্ঠের রিসেপ্টরগুলির সাথে আবদ্ধ হয় এবং নিউট্রোফিল অগ্রদূতগুলির প্রসারণ, বিভেদ এবং সক্রিয়করণকে উদ্দীপিত করে। পেজিলেশন রেনাল ক্লিয়ারেন্স কমিয়ে এর অর্ধ-জীবন এবং ক্রিয়াকলাপের সময়কাল বাড়ায়। এর ফলে নিউট্রোফিল উৎপাদন ও কার্যকারিতা বৃদ্ধি পায়, যা কেমোথেরাপি-প্ররোচিত নিউট্রোপেনিয়া বা অস্থিমজ্জা দমন রোগীদের নিউট্রোফিল সংখ্যা পুনরুদ্ধারে সহায়তা করে।

• শোষণ: SC ইনজেকশনের পর সম্পূর্ণ শোষণ; নিউট্রোফিল-মধ্যস্থ ক্লিয়ারেন্সের উপর নির্ভর করে ১৬–১২০ ঘন্টার মধ্যে সর্বোচ্চ ঘনত্ব।
• বিতরণ: বিতরণের পরিমাণ কম (~১৭০ মিলি/কেজি), প্রাথমিকভাবে এক্সট্রা সেলুলার ফ্লুইডে সীমাবদ্ধ।
• বিপাক: নিউট্রোফিল-মধ্যস্থ ক্লিয়ারেন্স এবং রেনাল নির্মূলকরণ দ্বারা বিপাক হয়; CYP এনজাইম দ্বারা বিপাক হয় না।
• নির্মূলকরণ: নিউট্রোফিলের সংখ্যা কমে গেলে ক্লিয়ারেন্স কমে যায়; নিউট্রোফিল প্রচুর থাকলে দ্রুত নির্মূল হয়।
• অর্ধ-জীবন: পরিবর্তনশীল, নিউট্রোফিলের সংখ্যার উপর নির্ভর করে; সাধারণত ১৫–৮০ ঘন্টা (ফিলগ্রাসটিমের চেয়ে বেশি)
• জৈব উপলভ্যতা: SC প্রয়োগের পর প্রায় সম্পূর্ণ।

• গর্ভাবস্থা:
  FDA গর্ভাবস্থা বিভাগ C (পূর্ববর্তী শ্রেণীবিভাগ)। প্রাণী গবেষণায় ভ্রূণের সম্ভাব্য ক্ষতির প্রমাণ মিলেছে, তবে সু-নিয়ন্ত্রিত মানুষের ডেটা উপলব্ধ নেই। শুধুমাত্র যখন স্পষ্টভাবে প্রয়োজন হয় এবং সম্ভাব্য সুবিধাগুলি সম্ভাব্য ঝুঁকিগুলিকে সমর্থন করে তখনই গর্ভাবস্থায় এটি ব্যবহার করা উচিত।
• স্তন্যদান:
  পেগফিলগ্রাসটিম মানুষের দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা অজানা। স্তন্যদানকারী মহিলাদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন। দ্রুত বিভাজিত কোষের উপর সম্ভাব্য প্রভাবের কারণে, চিকিৎসার সুবিধা বনাম শিশুর সম্ভাব্য ঝুঁকির মূল্যায়ন করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

• প্রাথমিক শ্রেণী: হেমাটোপোয়েটিক এজেন্ট
• উপশ্রেণী: দীর্ঘ-ক্রিয়াশীল গ্রানুলোসাইট কলোনি-স্টিমুলেটিং ফ্যাক্টর (G-CSF)
• ফর্ম: পেজিলেটেড রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান G-CSF

• পেগফিলগ্রাসটিম, ফিলগ্রাসটিম, বা ফর্মুলেশনের যেকোনো সহায়ক উপাদানের প্রতি পরিচিত অতিসংবেদনশীলতা।
• মানুষের G-CSF পণ্যগুলির প্রতি গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস।
• কেমোথেরাপির সাথে একই সময়ে বা পরবর্তী চক্রের ১৪ দিনের মধ্যে ব্যবহার।
• স্ট্যান্ডার্ড ফিক্সড-ডোজ ফর্মুলেশনের জন্য <১০ কেজি ওজনের নবজাতক বা শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে।

• প্লীহা ফেটে যাওয়া: বাম উপরের পেটে বা কাঁধে ব্যথা সহ উপস্থিত হতে পারে; বিরল কিন্তু সম্ভাব্য মারাত্মক।
• তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংকট সিন্ড্রোম (ARDS): সেপসিস বা নিউমোনিয়া আক্রান্ত নিউট্রোপেনিক রোগীদের ক্ষেত্রে ঘটতে পারে।
• অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া: অ্যানাফাইল্যাক্সিস সহ গুরুতর অতিসংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়া ঘটতে পারে।
• লিউকোসাইটোসিস: অতিরিক্ত নিউট্রোফিলের সংখ্যা ঘটতে পারে; শ্বেত রক্তকণিকার সংখ্যা পর্যবেক্ষণ করুন।
• মায়েলোডিসপ্লাস্টিক সিন্ড্রোম (MDS)/AML ঝুঁকি: ব্রেস্ট বা ফুসফুসের ক্যান্সার রোগীদের ক্ষেত্রে যারা গ্রোথ ফ্যাক্টর সাপোর্ট নিচ্ছেন, তাদের মধ্যে সেকেন্ডারি হেমাটোলজিক ম্যালিগন্যান্সির ঝুঁকি সামান্য বৃদ্ধি পেয়েছে।
• ক্যাপিলারি লিক সিন্ড্রোম: বিরল, নিম্ন রক্তচাপ এবং শোথ সহ সম্ভাব্য মারাত্মক অবস্থা।
• টিউমার বৃদ্ধির উদ্দীপনা: কিছু টিউমারে G-CSF রিসেপ্টরগুলি তত্ত্বগতভাবে টিউমার বৃদ্ধিকে ত্বরান্বিত করতে পারে।
• সিকল সেল রোগ: সিকল সেল সংকট সৃষ্টি করতে পারে; সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।

সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া:

• পেশী-কঙ্কাল সম্বন্ধীয়: হাড়ের ব্যথা, মায়ালজিয়া (পেশী ব্যথা), পিঠের ব্যথা, আর্থ্রালজিয়া (গাঁটের ব্যথা)।
• সাধারণ: ক্লান্তি, মাথাব্যথা, ইনজেকশন স্থানের অস্বস্তি।
• গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল: বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া।
• হেমাটোলজিক: শ্বেত রক্তকণিকার উচ্চ সংখ্যা (লিউকোসাইটোসিস)।

গুরুতর বা বিরল পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া:

• প্লীহা ফেটে যাওয়া
• অ্যানাফাইল্যাক্সিস এবং গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া
• তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংকট সিন্ড্রোম (ARDS)
• ক্যাপিলারি লিক সিন্ড্রোম
• সংবেদনশীল রোগীদের মধ্যে সিকল সেল সংকট
• কিউটেনিয়াস ভাস্কুলাইটিস
• অরটাইটিস (অওর্টার প্রদাহ)

শুরুর সময়:
হাড়ের ব্যথা প্রায়শই প্রয়োগের ১–২ দিনের মধ্যে ঘটে। গুরুতর প্রভাব বিরল তবে চিকিৎসার চক্রের প্রথম দিকে দেখা দিতে পারে।

• সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি: পেগফিলগ্রাসটিম কেমোথেরাপি-প্ররোচিত অস্থিমজ্জা দমনের সাথে সম্ভাব্য মিথস্ক্রিয়ার কারণে কেমোথেরাপির ২৪ ঘন্টা আগে বা পরে দেওয়া উচিত নয়।
• কোনো পরিচিত CYP450 মিথস্ক্রিয়া নেই: সাইটোক্রোম এনজাইম দ্বারা বিপাক হয় না; CYP সাবস্ট্রেট, ইন্ডুসার বা ইনহিবিটরগুলির সাথে হস্তক্ষেপ করার সম্ভাবনা কম।
• ইমিউনোমোডুলেটরস: কোনো আনুষ্ঠানিক গবেষণা নেই, তবে অন্যান্য ইমিউন-নিয়ন্ত্রক এজেন্টের সাথে ব্যবহার করার সময় সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত।
• বিকিরণ থেরাপি: বিকিরণ-প্ররোচিত মায়েলোসাপ্রেসনে এর ব্যবহার সমর্থিত তবে সাইটোটক্সিক ড্রাগের সাথে একত্রিত নয়।

• FDA লেবেলিং আপডেট: এফডিএ সম্প্রতি বিকিরণের সংস্পর্শে আসা শিশু রোগীদের ডোজ স্পষ্ট করতে এবং অরটাইটিস এবং প্লীহা ফেটে যাওয়া ঝুঁকিগুলি আরও স্পষ্টভাবে তুলে ধরতে লেবেল আপডেট করেছে।
• ASCO/ESMO নির্দেশিকা (২০২৪): উচ্চ-ঝুঁকির কেমোথেরাপি প্রোটোকল অনুসরণকারী রোগীদের মধ্যে ফেব্রাইল নিউট্রোপেনিয়া প্রতিরোধের জন্য পেগফিলগ্রাসটিম প্রথম সারির চিকিৎসা হিসেবে রয়ে গেছে।
• EMA নির্দেশিকা: উন্নত সম্মতি এবং একই ধরনের ফলাফলের কারণে প্রতিদিনের ফিলগ্রাসটিমের পরিবর্তে পেগফিলগ্রাসটিমের একবার-প্রতি-চক্র ব্যবহারের সমর্থন করে।
• বায়োসিমিলারস: অনেক পেগফিলগ্রাসটিম বায়োসিমিলার (যেমন, পেগফিলগ্রাসটিম-জেএমডিবি, পেগফিলগ্রাসটিম-সিবিকিউভি) অনুমোদিত হয়েছে এবং রেফারেন্স পণ্যের সাথে বিনিময়যোগ্য।

• তাপমাত্রা: একটি রেফ্রিজারেটরে ২°সে থেকে ৮°সে (৩৬°ফা থেকে ৪৬°ফা) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।
• ঠান্ডায় জমাট বাঁধা এড়িয়ে চলুন: যদি জমাট বেঁধে যায়, তবে ফেলে দিন। সিরিঞ্জ ঝাঁকাবেন না।
• আলো থেকে সুরক্ষা: আলো থেকে রক্ষা করার জন্য আসল কার্টনে রাখুন।
• ঘরের তাপমাত্রায় স্থায়িত্ব: ঘরের তাপমাত্রায় (সর্বোচ্চ ৩০°সে) ৭২ ঘন্টা পর্যন্ত সংরক্ষণ করা যেতে পারে। যদি রেফ্রিজারেশন থেকে বের করা হয় এবং এই সময়ের মধ্যে ব্যবহার না করা হয়, তবে ফেলে দিন।
• ব্যবহারের সতর্কতা: যদি দ্রবণ ঘোলা বা বিবর্ণ হয় তবে ব্যবহার করবেন না। সিরিঞ্জ পুনরায় ব্যবহার করবেন না।