Obeticholic Acid

• অনুমোদিত ইঙ্গিতসমূহ:
• প্রাপ্তবয়স্কদের প্রাইমারি বিলিয়ারি কোলাঞ্জাইটিস (পিবিসি) এর চিকিৎসা, যাদের আর্সোডিওক্সিকোলিক অ্যাসিড (ইউডিসিএ) এর প্রতি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া রয়েছে।
• পিবিসি আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য মনথেরাপি, যারা ইউডিসিএ সহ্য করতে পারেন না।
• অফ-লেবেল এবং অনুসন্ধানমূলক ব্যবহারসমূহ:
• লিভার ফাইব্রোসিস সহ নন-অ্যালকোহলিক স্টিয়াটো হেপাটাইটিস (NASH) এর অনুসন্ধানমূলক চিকিৎসা।
• অন্যান্য কোলাস্ট্যাটিক লিভার রোগের জন্য অধ্যয়ন করা হচ্ছে।

• প্রাপ্তবয়স্কদের (প্রাইমারি বিলিয়ারি কোলাঞ্জাইটিস):
• প্রাথমিক মাত্রা: প্রতিদিন একবার ৫ মিগ্রা মুখে সেবন।
• ৩ মাস পর, যদি সহ্য হয় এবং প্রতিক্রিয়া অপর্যাপ্ত হয়, তবে প্রতিদিন একবার ১০ মিগ্রা পর্যন্ত বৃদ্ধি করুন।
• সর্বোচ্চ প্রস্তাবিত মাত্রা: প্রতিদিন ১০ মিগ্রা।
• বিশেষ জনগোষ্ঠী:
• যকৃতের দুর্বলতা: ডিকম্পেনসেটেড সিরোসিস (চাইল্ড-পুগ বি বা সি) আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে এটি প্রতিনির্দেশিত।
• বৃক্কের দুর্বলতা: মাত্রার কোনো সমন্বয় প্রয়োজন নেই।
• বৃদ্ধ: কোনো নির্দিষ্ট মাত্রা সমন্বয় প্রয়োজন নেই; সহ্যক্ষমতার জন্য নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।
• প্রয়োগ পদ্ধতি:
• শোষণ বাড়ানোর জন্য খাবারের সাথে মুখে সেবন করুন।
• ট্যাবলেট আস্ত গিলুন; ভাঙবেন না, ভাগ করবেন না বা চিবাবেন না।

ওবেটিকোলিক অ্যাসিড একটি সিন্থেটিক পিত্ত অ্যাসিড অ্যানালগ যা ফার্নেসয়েড এক্স রিসেপ্টর (FXR) এর একটি শক্তিশালী অ্যাগোনিস্ট হিসাবে কাজ করে, যা প্রধানত যকৃত এবং অন্ত্রে প্রকাশিত একটি নিউক্লিয়ার রিসেপ্টর। FXR এর সক্রিয়তা রেট-লিমিটিং এনজাইম কোলেস্টেরল 7α-হাইড্রোক্সিলেজ (CYP7A1) দমন করে পিত্ত অ্যাসিড সংশ্লেষণ হ্রাস করে। এটি পিত্ত অ্যাসিড পরিবহন এবং ডিটক্সিফিকেশনও বাড়ায়। এই ক্রিয়াগুলি যকৃতে পিত্ত অ্যাসিড জমা হওয়া কমায়, যার ফলে প্রাইমারি বিলিয়ারি কোলাঞ্জাইটিস এর মতো রোগে কোলাস্ট্যাসিস, প্রদাহ এবং ফাইব্রোসিস কমে।

• শোষণ: দ্রুত মৌখিক শোষণ হয়, যেখানে সর্বোচ্চ প্লাজমা ঘনত্ব (Tmax) ডোজের ১ থেকে ৩ ঘন্টার মধ্যে পৌঁছায়।
• জৈব-উপলভ্যতা: খাবারের সাথে সেবন করলে বৃদ্ধি পায়।
• বিতরণ: প্লাজমা প্রোটিনের সাথে অত্যন্ত (>৯৯%) আবদ্ধ।
• মেটাবলিজম: সক্রিয় মেটাবোলাইটে যকৃতের সংযোজন (গ্লুকুরোনিডেশন এবং সালফেশন) ঘটে।
• নিষ্কাশন: প্রধানত পিত্তের মাধ্যমে মল দিয়ে নির্গত হয়; ন্যূনতম বৃক্কীয় নিষ্কাশন।
• অর্ধায়ু: প্রায় ৪ থেকে ৬ দিন, যা দৈনিক একবার সেবনের সমর্থন করে।

• গর্ভাবস্থা: গর্ভবতী মহিলাদের উপর পর্যাপ্ত বা সু-নিয়ন্ত্রিত কোনো গবেষণা নেই। প্রাণী অধ্যয়ন উচ্চ মাত্রায় সম্ভাব্য ভ্রূণের ক্ষতির ইঙ্গিত দেয়। শুধুমাত্র যদি স্পষ্টভাবে প্রয়োজন হয় এবং ঝুঁকি বনাম সুবিধা মূল্যায়ন করার পরেই ব্যবহার করুন।
• স্তন্যদান: মানুষের দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা অজানা। শিশুর সম্ভাব্য ঝুঁকির কারণে চিকিৎসার সময় স্তন্যপান করানো সুপারিশ করা হয় না।
• সতর্কতা: মানুষের ডেটা সীমিত; প্রয়োজন না হলে গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের সময় ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।

• প্রাথমিক শ্রেণী: পিত্ত অ্যাসিড ডেরিভেটিভ
• উপশ্রেণী: ফার্নেসয়েড এক্স রিসেপ্টর (FXR) অ্যাগোনিস্ট

• ওবেটিকোলিক অ্যাসিড বা এর কোনো উপাদানগুলির প্রতি অতি সংবেদনশীলতা।
• ডিকম্পেনসেটেড যকৃতের রোগ (চাইল্ড-পুগ ক্লাস বি বা সি সিরোসিস)।
• গুরুতর যকৃতের দুর্বলতা।
• শক্তিশালী CYP3A4 ইনডুসার্স এর সাথে একযোগে ব্যবহার যা ওষুধের মাত্রা কমাতে পারে।

• যকৃতের ডিকম্পেনসেশন: উন্নত যকৃতের রোগে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে যকৃতের কার্যকারিতা অবনতির ঝুঁকির কারণে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।
• প্রুরাইটাস (চুলকানি): সাধারণ এবং বিদ্যমান চুলকানিকে বাড়িয়ে তুলতে পারে; মাত্রা সমন্বয় বা বন্ধ করার প্রয়োজন হতে পারে।
• লিপিড পরিবর্তন: কম ঘনত্বের লাইপোপ্রোটিন কোলেস্টেরল (LDL-C) বাড়াতে পারে; নিয়মিত লিপিড প্রোফাইল নিরীক্ষণ করুন।
• গর্ভাবস্থা ও স্তন্যদান: শুধুমাত্র যদি সুবিধা ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয় তবেই ব্যবহার করুন।
• পর্যবেক্ষণ: চিকিৎসার সময় নিয়মিত যকৃতের কার্যকারিতা পরীক্ষা এবং লিপিড প্যানেল সুপারিশ করা হয়।

• সাধারণ:
• প্রুরাইটাস (চুলকানি)
• ক্লান্তি
• পেটে ব্যথা
• আর্থ্রালজিয়া (গাঁটের ব্যথা)
• গুরুতর:
• উন্নত যকৃতের রোগে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে যকৃতের ডিকম্পেনসেশন
• উচ্চ যকৃতের এনজাইম
• হাইপারলিপিডেমিয়া, বিশেষ করে LDL কোলেস্টেরল বৃদ্ধি
• বিরল:
• অতি সংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়া, যার মধ্যে ফুসকুড়ি এবং অ্যাঞ্জিওডেমা রয়েছে।

• CYP3A4 ইনডুসার্স (যেমন, রিফাম্পিন, কার্বামাজেপিন): ওবেটিকোলিক অ্যাসিডের প্লাজমা মাত্রা এবং কার্যকারিতা কমাতে পারে।
• পিত্ত অ্যাসিড সিকোয়েস্ট্র্যান্টস (যেমন, কোলেস্টাইরামিন): শোষণ কমাতে পারে; ওবেটিকোলিক অ্যাসিড কমপক্ষে ৪ ঘন্টা আগে বা পরে সেবন করুন।
• স্ট্যাটিনস: একযোগে ব্যবহার যকৃত-সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রভাবের ঝুঁকি বাড়াতে পারে; যকৃতের কার্যকারিতা নিরীক্ষণ করুন।
• অ্যালকোহল: কোনো সরাসরি মিথস্ক্রিয়া নেই, তবে অ্যালকোহল যকৃতের রোগকে বাড়িয়ে তুলতে পারে এবং এটি এড়িয়ে চলা উচিত।

• ইউডিসিএ-এর প্রতি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া দেখানো রোগীদের মধ্যে পিবিসি চিকিৎসার জন্য ওবেটিকোলিক অ্যাসিড ২০১৬ সালে এফডিএ-অনুমোদিত হয়েছিল।
• সাম্প্রতিক হেপাটোলজি নির্দেশিকা পিবিসি-এর জন্য এটিকে দ্বিতীয়-সারি থেরাপি হিসাবে সুপারিশ করে।
• ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলিতে NASH এবং অন্যান্য যকৃতের রোগে এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করা অব্যাহত রয়েছে।
• যকৃতের ডিকম্পেনসেশনের ঝুঁকির কারণে উন্নত যকৃতের রোগে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতা জোরদার করা হয়।

• ২০°C থেকে ২৫°C (৬৮°F থেকে ৭৭°F) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।
• আর্দ্রতা ও আলো থেকে রক্ষা করুন।
• ব্যবহারের পূর্ব পর্যন্ত ট্যাবলেটগুলি মূল পাত্রে রাখুন।
• হিমায়িত করবেন না।
• শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।